MILANO / BEOGRAD – Bivši direktor Evropske agencije za lekove (EMA) Gvido Razi, koji je na ovoj funkciji bio devet godina, do pre dve nedelje, u ekskluzivnom intervjuu za Javni servis (RTS) objašnjava sve nedoumice u vezi vakcine protiv virusa COVID-19. Govori o razlikama između postojećih, fazama izrade, čipovanju, antivirusnim lekovima koji se koriste u terapiji kovid pacijenata, lečenju krvnom plazmom itd.
Kako objašnjava Razi, postoje tri kliničke faze koje vakcina treba da prođe da bi se utvrdilo da je sigurna i efikasna. U prvoj se nalaze doze u drugoj fazi se, kao i kod razvijanja bilo kog leka, uključuje veliki broj ljudi, da bi se videlo da li funkcioniše i ima li većeg kolateralnog efekta. Potom sledi treća faza koja podrazumeva probu na većem broju ljudi, zbog utvrživanja sigurnosti i reaktogenosti, odnosno utvrđuje se vrsta i učestalost pojave bilo kakvih neželjenih reakcija.
Najmanje 30.000 opservacija za svaku vakcinu
Kako Razi objašnjava u intervjuu za Radio-televiziju Srbije, ove tri faze su neophodne da bi se nakon toga izvršila autorizacija, odnosno, dala dozvola za širu upotrebu. Dodaje da su kompanije koje su radile na razvoju vakcine tražile od Evropske agencije za lekove da urade samo dve faze zbog urgentnosti, ali da se sa tim stručnjaci međunarodne koalicije na čijem je čelu on bio do pre 15 dana, nisu složili:
„EMA, FDA, Japanska agencija kao i ona iz Kanade, i sve najveće agencije su odlučile da je odgovor NE i da vakcina mora da prođe sve tri faze, standardno i jednako za sve“ – ističe Razi.
Smatra da je bez obzira na urgentnost to bila mudra odluka, kao i da je dovelo do toga da za svaku vakcinu koja je razvijena postoji najmanje 30.000 opservacija.
Šta nakon treće faze i zbog čega se Srbija ne pita
Evropska agencija za lekove potom gleda takozvanu prekliničku fazu i sve podatke koji stižu – sve reakcije ukoliko ih je bilo, kolateralne reakcije, toksične i sve neželjene reakcije, posmatra kvalitativni aspekt – na početku se proizvodi limitirana količina vakcina radi eksperimenta. Nakon toga se pretpostavlja da će se proizvesti milioni, a u ovom slučaju milijarde doza, te se ne može proizvoditi samo u jednom sedištu proizvodnje.
„Zbog toga EMA ocenjuje karakteristike svih proizvodnih centara ne bi li bila sigurna da će svaka bočica, svaka od milion bočica koje će biti proizvedene, biti identična drugoj i to je posao koji oduzima dosta vremena“ – objašnjava.
Do definitivne odluke dolazi tako što postoje dva tima, odnosno dve države, koje jedna nezavisno od druge pregledaju sve podatke i kada su spremne sastaju se i diskutuju pred celim komitetom (CHMP The Committee for Medicinal Product for Human Use).
Komitet čine predstavnici 27 zemalja članica Evropske unije i 3 zemlje iz takozvane „ekonomske zone“ – Island, Norveška i Lihtenštajn. Kako objašnjava Razi, ovih 30 predstavnika diskutuju o mišljenjima koja su formirana od dva eksperta (pomenuti tim od dve države koje nezavisno pregledaju podatke).
Ukoliko se dođe do većine, ističe Razi, onda se vakcina odobrava, dok u suprotnom nema odobrenja. Srbija, na primer, ne može biti deo tima jer još uvek nije deo Evropske agencije za lekove.
„Ozbiljna kritika“ Velikoj Britaniji
Upitan o strahu i iznenađenju građana Italije nakon što su čuli da je u Velikoj Britaniji odmah po davanju vakcine došlo do alergijskih reakcija i kako to da nisu urađena testiranja na ljudima koji pate od nekih alergija, priznaje da se „pomalo iznenadio“ i upućuje „ozbiljnu kritiku“ Britanskoj agenciji za autorizaciju. Prema njegovim rečima, Britanci su dobili podatke o vakcini 1. decembra 2020, a već 2. decembra su autorizovali davanje te vakcine.
„To znači da nisu pogledali kako treba sve od 40.000 slučajeva, odnosno protokol i ceo dosije koji broji na hiljade stranica. Stavili su pečat na ono što im je dala farmaceutska industrija, što je potpuno u suprotnosti sa onim što je svrha ovih agencija“ – ističe Razi, uz podsećanje da su agencije „treća strana koja garantuje“.
Ističe da se mora praviti razlika između alergija i anafilaktičkih kriza, kao i da su osobe koje su već zbog alergija morale da svuda idu sa injekcijom adrenalina u džepu, morale da pre vakcinacije budu testirane kako to nalaže protokol, zbog čega kritikuje Agenciju koja je u Velikoj Britaniji sve regulisala.
Odziv volontera doprineo ubrzanju pronalaska vakcine
Kako objašnjava Razi, za 4 meseca je bilo 130.000 volontera koji su bili izloženi virusu, i taj broj je olakšanje i ubrzanje druge faze, jer je obično neophodno oko tri godine da se dođe do ovog broja. „To je najvažniji faktor kada govorimo o brzini pronalaska vakcine“. Tu je i broj ljudskih resursa i finansijskih sredstava koji su istraživačima bili na raspolaganju. Zbog javnog novca koji se koristio, kompanije su bile pod vrlo malim ekonomskim pritiskom i mogle su da investiraju.
Takozvani task force koji su formirali EMA i FDA (Uprava za hranu i lekove SAD-a) doprineo je tome da postoji tim koji će se baviti samo kovidom. Tako je EMA imala 70 osoba i još 300 stručnjaka u čitavoj evropskoj mreži koje se bave samo virusom COVID-19, što se, kako kaže Razi, ne može raditi za svaki lek.
„Tako je vreme od godinu dana, koje nam je inače potrebno, smanjeno na tri meseca“ – ističe.
Dodaje da su konzorcijumi tražili da se preskoči treća faza, kako bi se vakcina proizvela što pre, te da se istovremeno nastavi sa istraživanjem, što je odbijeno. „Želeli smo da nastavimo na tradicionalan način, bolje je sačekati dva meseca pa onda napraviti vakcinu, jer nećemo imati problema oko pronalaska volontera. Dobro smo iskoristili ta dva meseca i videli smo sve problematike oko kvaliteta“, dodaje.
EMA će minimum godinu dana pratiti sve koji su dobili autorizaciju, odnosno moraće da im daju stalnu, kontinuiranu povratnu informaciju i da nastave sa studijama i istraživanjem na polju pedijatrije, kada su u pitanju trudnice i slično, odnosno na specifičnom delu stanovništva. Države koje su autorizovale vakcinu moraju da u narednih godinu dana nastave sa istraživanjima, a monitoring će vršiti EMA i Evropski kontrolni centar za zaraze iz Stokholma.
„Biće više od jedne vakcine na tržištu, važno je shvatiti koje su razlike, koja vakcina je bolja za imunodepresivne osobe nakon 2-3 meseca vakcinacije, koja je bolja za stariju populaciju, koja za mlađe itd.“ – ističe.
Prema njegovim rečima, za sada se zna da su prve osobe koje su dobile vakcinu, nakon šest meseci i dalje imune na virus, te da će se nadaju da će za dva meseca znati i da su osobe imune i posle 8 meseci.
Fajzer, Moderna, Astra-Zeneka, Sputnjik V…
Razi ističe da su razlike u vakcinama vrlo velike i da se koriste potpuno drugačije tehnologije. Fajzer i Moderna su „dosta slični“ jer koriste RNA prenosilac, što je sigurno i manje invazivno, jer je modernija vrsta vakcine koja se proizvodi brže. Jedna koristi lipidnu komponentu i mora se čuvati na -70, -80 stepeni, dok Moderna koristi drugu vrstu vektora.
Astrazeneka koristi viralni vektor koji je mnogo „klasičniji“, odnosno DNK vektor koji replicira, koji se koristi za „one baš najstarije tipove vakcina“ koje su „najprimitivnije“ ali jako efikasne, odnosno poput onih vakcina koje su nam „u ovih 100 godina zaista poslužile“. Oni manje rizikuju ali je proizvodnja sporija, dodaje.
„Mislim da je najbolja vakcina ona koja stigne prva. Ja bih se najverovatnije opredelio za moderne“ – kaže Razi.
Jedan od problema tradicionalnih vakcina je da su bile bolnije, sadrže živu itd. „To su sitne stvari, ali ako možemo da ih izbegnemo, zašto da ne? Eto sada kada imamo mogućnost da nemamo te probleme, ponovo nismo zadovoljni?“, dodaje.
„Vakcine su trik za imuno sistem. Dajemo mu informaciju koja je jedna vrsta špijuna koji nam kaže koji „kod“ koristi neprijatelj. Na koji način ćeš dati tu informaciju imuno sistemu nije mnogo važno“.
Ruska i kineska vakcina „preskočile“ treću fazu
Razi dodaje da je EMA imala dosta kontakata sa kolegama iz Kine i Rusije, ali da nisu dobili zvanične podatke. Ono što je poznato jeste da je ruska vakcina napravljena sa dva vektora, što je jedna od najpoznatijih tehnika, odnosno standard. Kako kaže, Ruse i Kineze ne interesuje zapadno tržište i oni imaju sve tehničke kapacitete da naprave odlične vakcine. Oni su „uradili ono što su od EMA tražili konzorcijumi na početku“ – uradili su dve faze i odmah vakcinisali populaciju.
„Ponavljam, rizik je vrlo slab i skoro nepostojeći jer vakcina sama po sebi nije lek. To je trik da bi se dala informacija organizmu a pravi lek je naš imuno sistem. Farmakološki posao odradi naš imuno sistem, zaista je retko da vakcina izaziva neke realne probleme“ – ističe.
Razi izražava žaljenje jer su Rusi „napravili nešto što je sigurno dobra vakcina i što ne bi bilo loše podeliti sa svima“, te da nema razloga da misli da oni nisu u stanju i da nemaju mogućnosti i tehnologije da naprave dobru vakcinu.
Kako pomoći anti-vakserima?
Uz podsećanje da je jedina industrija koja ima toliko pravila zapravo farmaceutska, i da ništa ne može da ide u prodaju ako nije provereno preko agencija koje se time bave, ističe da je proizvodnja vakcina ozbiljan sistem gde svaka odluka prolazi kroz ruke dva nezavisna eksperta (dva tima iz dve države) koji se ne sreću sve dok ne razviju sopstveni plan. Oni se „vrlo često ne slažu u mišljenjima“ zbog čega kasnije diskutuju o tome pred 30 drugih eksperata:
„Samo to bi trebalo da vas umiri. Bar ovde u Evropi niko nema mogućnost da radi bilo kakvu vrstu presije“ – ističe Razi.
Kako objašnjava, ako bi se i desilo da ga telefonom nazove neki od ministara jedne od 30 zemalja, on bi bio ljubazan i saslušao sve ono što bi mu govorili, ali moć tog ministra da ga pritiska bi išla protiv ostalih 29 zemalja. Dodaje da ga zapravo „nikada niko nije pritiskao“.
Farmaceutske kuće ne zarađuju mnogo od vakcina
Bivši direktor Evropske agencije za lekove tvrdi da vakcina nije nešto od čega farmaceutske kuće mnogo zarađuju, te da su ovog puta dobile dva velika podsticaja. Prvi je taj što nisu morali da rizikuju njihov kapital, a drugi što su razvili platformu kao onu od Moderne i Fajzer-Biontek koju će moći da koriste za mnoge lekove.
Prema njegovim rečima, sada će moći da se pravi puno anti-kancer lekova zahvaljujući tehnologiji koja je korišćena u razvoju vakcine protiv COVID-19, koja je bila „manje-više spremna“ ali je razvoj tehnologije previše koštao.
„Zarada farmaceutskih kuća nije zapravo na vakcini već na tehnologiji koja će im doneti mnogo toga sledećih 10 i 15 godina“ – objašnjava.
„Ružno je pričati bez da zaista znate o čemu pričate“
Stav građana o vakcinama je uporedio sa znanjem o fudbalu – „svi su sudije i svi su treneri“, ali, kako kaže, ovde je reč o ozbiljnim stvarima i to jeste zaista „jako ružno što svi prilaju bez da zaista znaju o čemu“. Ističe da cifre i procente znaju samo agencije koje se bave regulisanjem lekova, nakon što su im podaci dati na uvid. Na komentare „hoću da vidim sve podatke“ odgovara sa: „Ok, videćete ih ali kada ih budemo imali“ i dodaje da niko neće autorizovani ništa a da se pre toga ne vidi svaki detalj.
Ističe da farmaceutske industrije greše kada izlažu procente, jer one to daju zbog investitora i akcionara, a ne zbog pacijenata, odnosno unose zabunu bez potrebe. Objašnjava da, za akcionare izjava „funkcioniše u 95 odsto slučajeva“ nije isto za pacijenta, koji se pita „šta ako ja budem u onih 5 odsto“.
„Svi bi trebalo malo više da ćute i sačekaju ili da zaista pričaju o nauci. Najbolja vakcina je bila oda za boginje morbile i funkcionisala je u 85 odsto slučajeva. Ako bi se zaista potvrdilo da vakcina funkcioniše u 90 ili 95 odsto čitave populacije, mislim da bi se onda nalazili pred nečim što do sada nije viđeno“ – zaključuje Razi.
Nema komentar na izjave da je vakcina „vezana za čip“, te da je „vezana za 5G“ i da ćemo „svi postati roboti“, ali ističe da razume ljude koji se plaše kao i da je bitno objasniti im i odgovoriti na svako pitanje.
Kada su u pitanju reakcije na vakcinu, kaže da 5 do 10 odsto osoba ima malu temperaturu i osećaj da im nije baš dobro, poput „mini gripa“ što traje vrlo kratko. Dobra vest je, kako kaže, su izgledi da ko ima jaču reakciju kasnije ima jači imunitet, kao „mali poklon ukoliko je malo više patio“:
Lečenje kovid pacijenata
Razi se osvrnuo na korišćenje Hidroklorokina i Remdesivira u terapiji pacijenata sa infekcijom COVID-19, ističući da Hidroklorokin „nema baš nikakv efekat“, te je izričito protiv njegove upotrebe. Remdesivir po njegovim rečima takođe ima „usko polje delovanja“, te i ako čini nešto „to radi kod onih pacijenata kod kojih zdravstvena situacija nije bila loša“. Dodaje da mu je žao što je korišćenje krvne plazme „vrsta ideološke teme umesto toga da se o njoj diskutuje sa naučne tačke gledišta“:
„Plazma se bazira na istom konceptu poput vakcine i monoklonalnih antitela, tj. koriste se antitela da bi se pobedio virus. Ili mi to spontano uradimo što se dešava ljudima koji ozdrave“ – objašnjava.
„Problem“ sa virusom COVID-19 je što ima vrlo precizne faze, te da je u prvoj fazi infekcija, kada su i antitela iz krvne plazme „svakako važno oružje“. U fazi kada dolazi do zapalenja, odnosno upale pluća, plazma nije dobra, odnosno još gore je ako se koristi. Ističe da lekari prvo moraju biti sigurni da je pacijent još uvek u prvoj, jako viralnoj fazi u kojoj plazma ima velike šanse da bude korisna.
Međutim, u korišćenju krvne plazme nema standardizacije i ona se koristi u urgentnoj situaciji, jer svaka bolesna osoba ima različita antitela i nisu svi imunizirani. Neko može biti srećnik jer mu neko „mlad i snažan daje plazmu a ne neko ko je u godinama i čija plazma ne vredi ništa“, objašnjava.
Da li je virus nastao u laboratoriji?
Gvido Razi ističe da on nije molekularni biolog, te da ne može sa sigurnošću da tvrdi nešto o poreklu virusa, ali je mišljenja da u laboratorijama rade ozbiljni ljudi koji nemaju nikakav interes da kažu jedno kada je istina drugačija.
„Čak i da je došlo do incidenta, ne postoje biomolekularne osnove koje bi nas navele da pomislimo da je ovo veštački napravljen virus. Ako onda ako je napravljen i namerno pušten, ne verujem da to ikome koristi“ – ističe.
Prema njegovim rečima, svi oni za koje se smatra da su potencijalno krivi su epidemijom „vrlo teško pogođeni“. U teoriji se, kaže, može raditi o incidentu, ali je sekvencija virusa prirodna sekvencija, mutacija virusa SARS, familija virusa koji su podložni mutaciji, te je „malo smešno što uvek moramo da tražimo nekog krivca“.
Razi dodaje da su tokom velikih epidemija kuge „lekare vešali na trgovima“, te da mi isto činimo kao da krivac jednostavno mora da postoji. „Postoje neke krivice, nešto što se moglo izbeći, ali to sada kažemo nakon svega i nažalost, ovde nemamo koga da krivimo“ – zaključuje.
